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바이오/의료 주요국별 바이오 의약품 분야 개발동향

  • 관리자 (irsglobal1)
  • 2020-05-19 14:43:00
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(1) 미국

 

① 기초 연구

모든 연구 분야에서 세계 최고 수준을 유지하고 있다. NIH에 대해 연구 개발 예산으로 2013년 예산안에서 300억 달러를 투자하였을 뿐만 아니라, 민간 기업으로부터도 자금을 윤택하게 지원받고 있다.

 

기초연구 현황은 특별히 눈에 띄는 활동ㆍ성과를 보이고 있으며, 연구 경향은 현상유지 수준이다.

 

② 응용연구ㆍ개발

기초 연구부터 의약품 개발로 이어지는 중간다리 역할을 하는 연구를 추진하는 국립 선진 트랜슬레이션 과학센터(NCATS)가 가동되기 시작했다. 기초 연구를 제품화하기까지 신속하게 실험을 하는 등 적극적으로 연구를 전개하고 있다.

 

장기적인 국가 전략에 기초한 성과를 통해, 세계의 바이오 의약품 산업을 이끌어가고 있다. 다수의 바이오 테크 벤처 기업이 적극적으로 활동하고 있다. 바이오시밀러 전략에 대해서는 적극적이지 않으며, 바이오베터 전략을 채택하는 경우가 많다. 2013년에 ADC의 하나인 Herceptin-DM1(Roche-Genentech)이 승인되는 등 제3세대 바이오 의약품 개발 연구에 대해 적극적이다. 예를 들어, ADC에 대해서는 30건 정도가 치료 실험 중이다.

 

‘위중하거나 치사적인 질환이나 질병에 대하여, 혁신적인 치료를 제공’하기 위해 “브레이크스루 테라피 제도”를 창설. 어떤 형태로든 임상 실험에서의 증거가 필요하다. 당국의 집중적인 조언, 수시로 단계적인 신청 자료가 우선적으로 심사된다.

 

응용연구 현황은 특별히 눈에 띄는 활동ㆍ성과를 보이고 있으며, 연구 경향은 현상유지 수준이다.

 

(2) 유럽

 

① 기초 연구

(유럽) ‘라이프 사이언스 & 바이오 테크놀로지의 유럽 전략 2010’(2002년), ‘건강에 대한 새로운 전략적 접근’(2007년), ‘유럽 시민과 바이오 테크놀로지 2010’(2010년) 등이 있다. FP7의 일부인 Cooperation 프로그램에서 ‘건강’에 대한 연구에 61억 유로를 배분하였다. 마찬가지로 ‘식료ㆍ농업ㆍ바이오 테크놀로지’에 19.3억 유로를 배분하였다. Horizon2020에서 바이오 테크놀로지가 주요 기술 중 하나로 여겨지게 되어, 사회적인 과제를 해결하기 위한 방법으로서 바이오 의약품이 선택되었다.

 

기초연구 현황은 눈에 띄는 활동ㆍ성과를 보이고 있으며, 연구 경향은 현상유지 수준이다.

 

② 응용연구ㆍ개발

(영국) 영국이 강점을 가지고 있는 생활과학을 한층 더 발전시키기 위해 2009년에 생활과학국(Officefor Life Science)을 설립하였다. 여기서 연구 회의의 기반이 되는 연구 프로그램의 여섯 가지 분야 중 하나인 ‘고령화 : 평생 건강과 행복’에 대하여 2011~2014년의 4년 동안 1억 9,600만 파운드를 배분하였다. 또한 마찬가지로 ‘세계의 식료 안전보장’에 대하여 4년 동안 4억 4,000만 파운드를 배분하였다. (과학ㆍ연구 자금 배분 계획)

 

(독일) BMBF는 ‘국가 연구 전략 바이오 이코노미 2030’(2010년), ‘건강 연구 기본 계획’(2010년) 등을 제정하였다. 의약품 개발 계획 ‘파머 이니셔티브’를 2008년 10월에 시작하였다. 그 핵심에 해당하는 ‘바이오 제약 콘테스트’에서 3가지 연구 컨소시엄을 선정하고, 5년 동안 총 1억 유로를 투입하였다.

 

‘미충족 의료 수요에 대해 혁신적인 치료를 제공’하기 위해 “Priority Medicine” 제도를 창설. 임상 데이터를 제시하는 것이 가장 좋지만, 비임상 성적만 가지고 응모할 수도 있다. 연구기관의 응모도 가능. 각종 조언, 전문 담당관의 임명, 상담 창구의 설치 등에서 우대하고 있다.

 

응용연구 현황은 눈에 띄는 활동ㆍ성과를 보이고 있으며, 연구 경향은 현상유지 수준이다.

 

(3) 중국

 

① 기초 연구

QS 대학 세계 랭킹(의료계)에서 청화대학이 25위에 자리하는 등 확실하게 그 지위를 높여가고 있다. 바이오 의약과 관련해서도 성과를 보이고 있다. 제12차 5개년 계획에서 ‘전략적 진흥 산업’으로서 바이오 약품, 바이오 의학 공학의 연구 개발과 산업 거점의 정비, 바이오 제조 플랫폼의 건설을 추진하고 있다. 중장기적인 계획으로서는 ‘단백질 연구’, 중대한 특정 프로젝트로서는 ‘신약 개발’을 내세우고 있다.

 

기초연구 현황은 눈에 띄는 활동ㆍ성과를 보이지 않으며, 연구 경향은 현상유지 수준이다.

 

② 응용연구ㆍ개발

해외를 모방하거나 유사 연구를 하는 경우가 많긴 하지만, 국가 정책을 바탕으로 소주(蘇州), 상해(上海)를 중심으로 수천 개의 대소 기업이 제품 개발 또는 그 주변산업에 적극적으로 임하고 있다.

 

2014년 중국의 바이오 의약 제조업의 생산 금액은 2조 1000억 위안(약 347조원), 의약기기가 1900억 위안(약 31조 4천억)에 달하였으며, 각각 전년도 대비 약 18%가 증가하였다. 치료 백신이나 항체 등의 신약, 유전자 조작 식물의 신품종, 바이오배스 머티어리얼과 같은 신제품을 연구개발하고 있다. ‘중국 제조 2025’의 10개의 과제 중 新제조산업 진흥책의 하나로서 바이오 의약을 비롯한 바이오 의약을 내세우고 있다.

 

응용연구 현황은 눈에 띄는 활동ㆍ성과를 보이지 않으며, 연구 경향은 현상유지 수준이다.

 

(4) 일본

 

① 기초 연구

제2기, 제3기 과학 기술 기본 계획에서 ‘생활과학’ 분야를 중점적으로 추진하는 네 가지 분야의 하나로 설정. 제4기 과학 기술 기본 계획에서는 라이프 이노베이션을 추진하기로 하였다. 이러한 중점적인 연구 추진, 과학 기술 연구 개발에 대한 적극적인 투자를 통해, 바이오 의약품과 관련된 영역으로서 화학, 생명과학 연구는 물론, 펩타이드ㆍ단백질 과학, 핵산 과학 등에 있어서 국제적인 수준에 달하고 있다.

 

기초연구 현황은 눈에 띄는 활동ㆍ성과를 보이고 있으며, 연구 경향은 상승세이다.

 

② 응용연구ㆍ개발

의료 이노베이션에 대해서는 내각의 장관을 의장으로 하는 ‘의료 이노베이션 회의’가 설치되어(2010년), 이를 추진하기 위한 나라의 사령탑으로서 내각 관료 이노베이션 추진실을 설치하였다. (2011년) 2013년에 내각 관방 건강ㆍ의료 전략실을 발전시켰다. 2015년에 일본 의료 연구 개발 기구(AMED)를 발족시켰다. COI(centre of innovation)나 ImPACT, 중간다리 역할을 하는 연구 등 기초 연구를 발전시켜 기술 이전, 산업 전개를 정부의 주도하에 추진하고 있다.

 

미국이나 한국에 비해 뒤처져 있던 바이오 의약품 제조 분야에서, 일본 기업의 경쟁력이 급속도로 발전하고 있다. ‘항체 의약’이 개발됨에 따라, 상업 전개를 탐탁지 않아 하는 자국내 제약 회사들이 생산 투자를 가속하고 있다. 그에 더해 제약 회사의 외주 증가를 내다본 제조 수탁 회사들도 투자 의욕을 불태우고 있다.

 

‘일본에서 세계를 선도하며 혁신적인 의약품ㆍ의료기기ㆍ재생의료 제품을 조기에 실용화’하기 위해 “선도 심사 지정 제도”를 창설. 위중한 질환이나 완전한 치료법이 없어 병상이 지속되는 질환 중에서, 일본에서 처음 신청하거나 일본을 포함한 세계 각지에서 동시에 신청하는 것이 요건이다. 효과를 나타낸 조기의 임상 실험 성적을 신청하는 것이 가장 좋겠지만, 비임상 데이터만으로 응모할 수도 있다. 우선 심사를 적용하게 되어, 심사 기간을 6개월까지 단축하는 것을 목적으로 하고 있다.

 

응용연구 현황은 눈에 띄는 활동ㆍ성과를 보이고 있으며, 연구 경향은 상승세이다.

 

(5) 한국

 

① 기초 연구

서울대학교, 한국과학기술원을 비롯한 유명 대학에서 바이오 의약품 개발과 관련된 연구를 진행하고 있다. 국제적인 잡지에도 게재되고 있다.

 

‘생명공학 육성법(1995년에 유전공학 육성법(1984년 시행)을 개정함)’에 근거하여 ‘제2차 바이오 테크놀로지 육성 기본 계획(Bio-Vision 2016) 397’ (과학기술부 (現, 교육과학 기술부))이 2007년부터 실시되고 있다. 여기서는 2016년까지 세계 7위의 바이오 대국(2006년 시점에는 13-14위)이 되는 것을 목표로 하여, 해당 분야에 대한 투자를 강화하였다.

 

기초연구 현황은 눈에 띄는 활동ㆍ성과가 보이지 않고 있으며, 연구 경향은 현상유지 수준이다.

 

② 응용연구ㆍ개발

과학 기술 기본 계획에서 7가지 중점 분야 중 新산업 창출(신약ㆍ보험의료 등), 현안 관련 특정 분야(Risk Science, 광우병, 조류 인플루엔자 등)가 관련되어 있다. 새로운 성장 동력 비전에서는 3대 과제 중 첨단 융합 산업과 높은 부가가치를 지닌 서비스 산업의 일부(첨단 융합 산업의 바이오 제약 자원ㆍ의료기기, 고부가가치 식품산업 및 고부가가치 서비스 산업의 글로벌 헬스케어 등)가 해당 분야와 관련되어 있다.

 

바이오 의약품의 글로벌 리더가 되는 것을 목표로 하는 한국 정부의 바이오시밀러 산업 육성 정책에 근거하여, 중견 제약 회사 및 바이오 벤처 기업의 연구 개발이 집중적으로 실시되고 있다. 셀트리온, LG 생명과학, 한화 케미컬, 삼성 바이오로직스 등의 주요기업, 바이오시밀러 및 바이오베터의 글로벌 사업화를 활발히 실시하고 있다.

 

응용연구 현황은 눈에 띄는 활동ㆍ성과가 보이지 않고 있으며, 연구 경향은 현상유지 수준이다.

 

 

관련 보고서 : 2020년 바이오의약품 기술개발 동향과 시장 전망

http://www.irsglobal.com/shop_goods/goods_view.htm?category=05000000&goods_idx=83771&goods_bu_id=

 

 
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