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바이오/의료 바이오마커(bio-marker)

  • 관리자 (irsglobal1)
  • 2021-12-28 11:08:00
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바이오마커(bio-marker)란 집단에서 질병의 가능성이 있는 사람을 발견, 질환을 특정, 질병의 진행도ㆍ스테이지를 파악, 치료 중 또는 치료 후의 경과를 관찰, 예후를 예측, 최적의 치료를 결정하는 등의 목적에 따른 다양한 진단을 내리기 위해 객관적으로 측정ㆍ평가되는 지표이다. 암 영역에서는 진단, 치료 선택을 위해 종양 조직 검체를 체세포 변이 등의 유전자 검사가 임상에서 사용되고 있다.

 

FDA는 바이오마커를 ‘정상적인 생물학적 과정, 발병 과정, 치료 개입에 의한 약리학적 반응을 객관적으로 측정ㆍ평가할 수 있는 지표로서 측정되는 특성’이라고 정의하며, NIH는 ‘객관적으로 측정되고 평가되는 특성값이며, 정상적인 생물학적 프로세스, 병리학적 프로세스 또는 치료 처치에 대한 약리학적 반응의 지표로서 사용되는 것’이라고 정의한다.

 

침습성이 좀 더 낮은 방법으로, 혈액, 소변, 흉복수 등의 액성 검체에 포함된 종양 유래 핵산 등을 사용하는 액체생검(Liquid Biopsy)이 주목받고 있다. 최근 RNA, 단백질, 대사물, 엑소좀 등 다양한 물질이 액체생검의 마이오마커가 될 가능성이 있는지 검토되고 있으며, 암 이외의 영역의 진단 검사에서의 이용이 시험되고 있다.

 

개개인에게 알맞은 효율적인 의료를 실천하려면 바이오마커를 개발해야 한다. 최근 기술이 발전함에 따라 질환에서 유래한 미량의 물질(군)의 변동을 자세하게, 그리고 망라적으로 이해할 수 있게 되어, 일부 암 게놈 의료에서는 액체생검 진단약(LBx)이 임상 응용되기 시작하였다.

 

바이오마커는 크게 약력학적 바이오마커, 효과 예측(유효성-발현) 바이오마커, 예후 예측 바이오마커로 구분되는데, 서로게이트 바이오마커, 모니터링 바이오마커, 층별화 바이오마커, 안전성ㆍ독성 바이오마커 등도 존재한다.

 

효과 예측(유효성-발현) 바이오마커는 의약품의 임상시험에서의 대체 엔드포인트가 될 수 있다. 대체 엔드포인트는 훨씬 이후 시점의 환자의 특정한 임상 아웃컴을 예측하는 것이며, 제조 판매 승인의 의사결정에서 기본이 되는 데이터로 이용할 수 있다. 대체 엔드포인트는 가장 중요(primary)한 임상적 베네핏을 측정하는 것이 아니라, 그 대신 역학적, 치료학적, 병리학적 또는 그 밖의 과학적 근거에 근거한 임상 베네핏을 예측한다.

 

질환 등과 관련된 효과 예측 바이오마커를 이용하여 의약품을 투여할 환자를 특정하는 경우, 해당 의약품 사용의 전제로서, 체외 진단용 의약품을 사용하게 된다.

 

이처럼 치료를 선택할 때 이용됨에 따라 개별화 의료에 도움이 되는 체외 진단약이 ‘컴패니언 진단약’으로서 임상 응용되고 있다.

 

암 영역에서는 조직 생검이 1세기 이상 진단의 골드 스탠더드로서 부동의 자리를 확립해 왔다. 하지만 침습성이 높은 조직 생검을 반복적으로 실시하기는 어려우며, 병변 부위가 명확하지 않은 초기 단계에서 검출하거나 질환의 상태 및 경과를 시간의 흐름에 따라 모니터링하려면, 반복 채취가 가능한 저침습성 검체가 필요하다.

 

2000년대 중반에 미국에 NGS가 등장하여, 게노믹스 분야가 비약적으로 발전했다. 질량 분석기나 바이오 인포매틱스의 고도화는 오믹스를 더욱 발전시켜, 게놈뿐 아니라 프로테옴, 메타볼롬 등 다양한 계층에서 질환과 관련된 오믹스 데이터가 축적되어 왔다.

 

이러한 정보들을 통합하여 검토함으로써 유전적 영향뿐 아니라 환경적 영향에 대해서도 평가할 수 있게 되었다. 환경 인자에 대한 응답을 기억하는 유전자 소인으로서 에피제네틱스가 주목을 받아, 영양소 및 대사 산물에 의한 에피게놈의 수식이 생활 습관병의 새로운 분자 기반으로서 향후 전개에 기대가 모아지게 되었다.

 

최근에는 많은 신규 바이오마커를 탐색하는 데 오믹스 기술이 사용되고 있다. 또한 개개인의 오믹스 정보를 취득함으로써 치료 개입 후의 반응이나 예후를 예측할 수 있게 되어, 정밀 의료ㆍ개별화 의료를 실천할 수 있는 단계가 되었다.

 

또한 망라적 데이터의 통계적인 분석을 통해 얻어진 몇 가지 특징적인 바이오마커를 조합함으로써 질환 리스크가 높은 사람을 효과적으로 선별하여, 조기 진단보다 더 빠른 단계에 개입하는 선제 의료ㆍ예방 의료가 실현을 앞두고 있다.

 

이처럼 막대한 데이터를 망라적ㆍ체계적으로 분석하려면, 시스템 바이올로지 및 바이오 인포매틱스에서 얻어진 정보를 정리, 축적, 공개하기 위한 데이터베이스가 개발되어야 한다. 여러 전문가가 협력하는 체계도 구축해야 하며, 미국, 유럽을 중심으로 체제가 빠르게 만들어지고 있다.

 

미국에서는 관민 파트너십으로서 2006년에 The Biomarkers Consortium이 조직되어 성과를 올리고 있다. 또한 게놈 의료 계획으로서 2007년에 Genomic Medicine Program이 시작되어, 여러 거점에서 게놈 코호트 연구를 하고 있다. 기존의 게놈 코호트를 유기적으로 연계시켜, 네트워크를 형성하고 있다.

 

영국에서는 Precision medicine이 국책으로 추진되고 있으며, 게놈 의료를 실천ㆍ도입하기 위해 National Health System이 Genomics England를 설립, 2013년부터 암이나 희소질환을 대상으로 10만 명 규모의 게놈 정보를 분석하는 연구를 수행했다.

 

다음 목표를 500만 명으로 확대하여, 먼저 2023~2024년까지 NHS 50만 게놈(질환 게놈)과 UK Biobank 50만 게놈(정상인)을 대상으로 수행하고 있다. 이러한 Genomics England에서는 전 게놈 정보를 분석하고 통합 게놈 정보를 집적하는 것까지, 하나의 센터에서 실시하고 있으며, 거점으로 자리 잡고 있다.

 

일본에서는 2012년부터 국립 순환기병 연구 센터가 순환기 영역에 특화된 바이오뱅크를 일본 최초로 발족하여, 다양한 의료 정보 및 생체 시료를 이용하여 다면적인 연구를 수행할 수 있도록 하고 있다. 또한 동일본 대지진의 피해를 입은 지역의 의료 재건과 건강 지원에 힘쓰면서, 의료 정보와 게놈 정보를 통합시킨 바이오 뱅크를 구축하기 위해 도호쿠 메디컬 메가뱅크 계획을 실시, 인재 육성, 산관학 연계를 촉진하고 있다.

 

또한 2013년에는 국립 암 연구 센터 히가시 병원을 비롯하여 전국의 약 200개 이상의 병원과 약 15개사의 제약회사가 ‘SCRUM-Japan’이라는 일본 최초의 산학 연계 프로젝트를 발족했다. 진행 암을 중심으로 빈도가 적은 유전자 이상을 가진 환자를 발견하고, 암 세포의 유전자 변이 분석 결과를 바이오마커로 삼아 최적의 효과를 기대할 수 있는 약물을 투여하는 것을 목적으로 하고 있다. 14,500명의 환자를 목표로 등록이 진행되고 있으며, 암 게놈 역학 데이터 구축, 임상ㆍ게놈 데이터의 공유를 목적으로 하고 있다.

 

중국에서는 게놈 분석 분야에서 그 실천이 빠르게 이루어지고 있다. 특히 세계 최대 규모의 게놈 연구소를 가진 중국 기업 BGI가 눈에 띄게 성장하여, 미국의 시퀀서 대기업 Illumina를 능가하는 기세를 보이고 있으며, 차세대 시퀀서를 개발할 것임을 공표하였다. 또한 국가 중점 연구 계획 Precision Medicine 중점 프로젝트가 2018년 1월에 공표되어, 중국인 10만 명의 게놈과 멀티 오믹스 참조 데이터베이스 분석 시스템을 구축할 목적을 갖고 있다.

 

이와 같이 유전자, 분자, 세포 수준의 빅데이터 분석과 질환 요인 유전자 정보를 비롯한 리퍼런스 데이터베이스에 근거한 진단을 실시하여, 특정 집단별로 특수화된 치료법과 예방법을 실시하는 의료가 앞으로 더욱 보급될 것으로 예상된다.

 

이러한 움직임 속에서 세계적인 규모의 암 게놈 정보가 축적되고, 극소량의 샘플을 통해 정확하게 분석하는 기술이 발전됨에 따라, 새로운 진료법으로서 최근 주목을 받고, 세계적으로 치열한 개발 경쟁이 이루어지고 있는 것이 액체생검이다.

 

암 영역에서 Tumor circulome 중 액체생검이 대상이 되는 주요 바이오마커는 Circulating tumor cells(CTC), Circulating tumor DNA(ctDNA), micro-RNA(miRNA), 엑소좀(세포외소포), Cell free DNA(cfDNA), tumor educated platelets(TEP), 단백질이다.

 

CTC, ctDNA 기반 검사는 이미 임상 현장에서 사용되고 있는데, 고감도 어세이법이 필요하며, 검사의 성패가 샘플의 양과 질에 크게 좌우되기 때문에, 전처리 표준화, 혈액 등 검체의 품질 보증이 중요하다.

 

 

[바이오헬스 산업의 글로벌 연구개발 동향과 기술개발 전략] 보고서 상세보기

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[2022 첨단정밀의료 산업을 위한 차세대 의료기기 및 체외진단기기 시장 전망과 기술개발 동향] 보고서 상세보기
 
 
 
 
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